Skip to content Skip to sidebar Skip to footer

Η υιοθέτηση των Core Outcome Sets COS στην έρευνα για τον πόνο και την καθημερινή κλινική πράξη

Bova G, Domenichiello A, Letzen JE, Rosenberger DC, Siddons A, Kaiser U, Anicich A, Baron R, Birch J, Bouhassira D, Casey G, Golden K, Iyengar S, Karp BI, Liedgens H, Meissner W, Nicholson K, Pogorzala L, Ryan D, Treede RD, Tugwell P, Turk DC, Vincent K, Vollert J, Williamson PR, Woller SA, Zaslansky R, Wandner LD, Pogatzki-Zahn EM. Developing consensus on core outcome sets of domains for acute, the transition from acute to chronic, recurrent/episodic, and chronic pain: results of the INTEGRATE-pain Delphi process. EClinicalMedicine. 2023 Dec 2;66:102340. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102340. PMID: 38089861; PMCID: PMC10711484.

Νάντια Μάλλιου

MSc Γνωστικής Ψυχολογίας, Ακαδημαϊκής Συνεργάτης Μονάδας Χρόνιου Πόνου ΠΓΝ ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης

Email:

Η υιοθέτηση των βασικών συνόλων αποτελεσμάτων (core outcome sets – COS) στην έρευνα για τον πόνο αλλά και στην καθημερινή κλινική πράξη μπορεί να διευκολύνει τις συγκρίσεις και την ενσωμάτωση δεδομένων σε όλο τον κόσμο και σε όλες τις μελέτες πόνου για τη βελτιστοποίηση χρήσης των διαθέσιμων πόρων, την επιτάχυνση των θεραπευτικών εξελίξεων και τη βελτίωση της φροντίδας του πόνου. Η αναγνώριση ότι δεν έχει δοθεί επαρκής προσοχή στην επιλογή των αποτελεσμάτων που θα μετρηθούν στις κλινικές δοκιμές αυξάνεται. Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, ως έκβαση (outcome) ορίζεται μια μέτρηση ή παρατήρηση που χρησιμοποιείται για την καταγραφή και αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας, όπως η αξιολόγηση των παρενεργειών (κίνδυνος) ή της αποτελεσματικότητας (οφέλη)(Dodd et al., 2018). Η δυνατότητα ταξινόμησης με βάση την έκβαση αυξάνει την αποτελεσματικότητα της αναζήτησης σε πηγές όπως τα μητρώα κλινικών δοκιμών, τα μητρώα ασθενών, η βάση δεδομένων Cochrane Database of Systematic Reviews και η βάση δεδομένων Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) των βασικών συνόλων αποτελεσμάτων (COS), βοηθώντας έτσι την ανακάλυψη γνώσης. Η ανάπτυξη των core outcome sets COS συνεπάγεται μια διαδικασία συναίνεσης, η οποία πρώτα προσδιορίζει τι πρέπει να μετρηθεί (δηλ. τομείς/υποτομείς) και στη συνέχεια προσδιορίζει τον τρόπο μέτρησής τους (δηλ. μέτρα αποτελεσμάτων που αναφέρονται από τον ασθενή Patient Reported Outcome Measures – PROMs) (Williamson et al., 2017). Οι διαφορετικές κατηγορίες πόνου π.χ. οξύς (acute), μετάβαση από οξύ σε χρόνιο (acute to chronic), επεισοδιακός/επαναλαμβανόμενος (episodic/recurrent) και χρόνιος (chronic), οι οποίες μπορεί να διαφέρουν ως προς τους βιοψυχοκοινωνικούς μηχανισμούς και τις θεραπευτικές προσεγγίσεις, συχνά, δεν καταγράφονται χωριστά αλλά μαζί, χωρίς διάκριση, και, ακόμα περισσότερο, αντιμετωπίζονται ενιαία με συνέπεια η θεραπευτική προσέγγιση να αφήνει κενά. Ο διαχωρισμός των θεραπευτικών αποτελεσμάτων με βάση τη διάγνωση ενέχει τον κίνδυνο να μην ανακαλυφθούν οριζόντιες θεραπείες που θα μπορούσαν να μειώσουν ευρέως το βάρος του πόνου (Treede et al., 2019). Tο ποσοστό των χρόνιων αλληλεπικαλυπτόμενων παθήσεων πόνου (chronic overlapping pain conditions) είναι υψηλό, έτσι ώστε τα υπάρχοντα condition-specific COS να μην αποτυπώνουν πλήρως την εμπειρία του πόνου για ένα σημαντικό ποσοστό ατόμων, που βρίσκονται σε αυτή την κατηγορία. Εκτός αυτού, άλλες κατηγορίες πόνου, όπως ο οξύς πόνος, υποεκπροσωπούνται στην ανάπτυξη COS. Ενώ τα ήδη υπάρχοντα COS για τον πόνο έχουν ήδη εμπλέξει ποικιλοτρόπως τα ενδιαφερόμενα μέρη και, συγκεκριμένα άτομα με βιωματική εμπειρία του πόνου χρησιμοποιούν τη βιοψυχοκοινωνική προοπτική χωρίς συνέπεια και, επομένως, τα αποτελέσματα είναι μη επαναχρησιμοποιήσιμα.

Για τους παραπάνω λόγους συστάθηκε η Innovative Medicines Initiative (IMI)-National Institutes of Health (NIH) Transatlantic Emphasis Group on Research And Translation-to-care Efforts for Pain (INTEGRATE-Pain) Consortium (Wandner et al., 2023), η οποία είχε ως στόχο την ανάπτυξη core outcome sets COS με στόχο της πρωτοβουλίας αυτής την ανάπτυξη συναίνεσης σχετικά με τα COS ανάμεσα σε όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς σε όλες τις καταστάσεις πόνου εντός τεσσάρων κατηγοριών (οξύς, μετάβαση από οξύ σε χρόνιο, επεισοδιακός/επαναλαμβανόμενος και χρόνιος πόνος) για χρήση σε ενήλικες στην κλινική έρευνα και την καθημερινή κλινική πράξη. Στους ενδιαφερόμενους περιλαμβάνονταν άτομα με βιωματική εμπειρία του πόνου, ερευνητές, κλινικοί ιατροί και άλλοι ενδιαφερόμενοι (π.χ. ρυθμιστικές αρχές, κυβερνητικές υπηρεσίες, πληρωτές) για την καλύτερη δυνατή καταγραφή των βιοψυχοκοινωνικών διαστάσεων του πόνου στα COS.

Οι συμμετέχοντες ήταν άνθρωποι με βιωματική εμπειρία όλων των κατηγοριών του πόνου, ερευνητές με εμπειρία στην έρευνα για τον πόνο και/ή στα COS, κλινικοί γιατροί (π.χ. γιατροί, ψυχολόγοι, νοσηλευτές, φυσιοθεραπευτές), εμπειρογνώμονες σε θέματα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA) για τον πόνο, εκπρόσωποι σχετικών οργανισμών και προσωπικό εθνικών πολιτικών υγείας από τις συμμετέχουσες χώρες. Ακόμα, οι ενδιαφερόμενοι είχαν εμπειρία στην ανάπτυξη COS, στη διαχείριση του πόνου ή/και στις τέσσερις καθορισμένες κατηγορίες του συνεχούς πόνου και αντιπροσώπευαν πολλές εθνικότητες, κυρίως από τη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ωκεανία. Οι ερωτηθέντες ψήφισαν στη διαδικασία Delphi και έγινε προσπάθεια να διασφαλιστεί ίση εκπροσώπηση της οπτικής ερευνητών/ιατρών και των ανθρώπων που ζουν με πόνο. Συνολικά, 446 μοναδικά άτομα αναγνωρίστηκαν ως υποψήφιοι ερωτώμενοι για τις τέσσερις ομάδες πόνου. Από τα άτομα που προσκλήθηκαν, 357 συμμετείχαν σε τουλάχιστον έναν γύρο Delphi. Από τους ενδιαφερόμενους που κλήθηκαν να συμμετάσχουν, 89 δεν συμμετείχαν σε καμία από τις φάσεις της διαδικασίας Delphi(Bova et al., 2023).

Το τελικό COS για τον οξύ πόνο περιλαμβάνει τον πόνο (ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις της έντασης του πόνου και της παρεμβολής του πόνου ως υποτομείς), τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής (ως ευρεία κατασκευή). Αν και δεν αποτελεί μέρος του τελικού COS, οι ερευνητές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τη μέτρηση της χρήσης αναλγητικών, δεδομένου ότι περιλαμβάνεται στους τομείς που περιλαμβάνονται στην πρώτη πεντάδα κατάταξης τουλάχιστον μιας ομάδας. Το τελικό COS για τον οξύ πόνο περιλαμβάνει τον πόνο (ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις της έντασης του πόνου και της παρεμβολής του πόνου ως υποτομείς), τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής (ως ευρεία κατασκευή). Αν και δεν αποτελεί μέρος του τελικού COS, οι ερευνητές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τη μέτρηση της χρήσης αναλγητικών, δεδομένου ότι περιλαμβάνεται στους τομείς που περιλαμβάνονται στην πρώτη πεντάδα κατάταξης τουλάχιστον μιας ομάδας. Το τελικό COS για τη μετάβαση από τον οξύ στον χρόνιο πόνο περιλάμβανε τον πόνο (που πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις της έντασης του πόνου και της παρεμβολής του πόνου ως υποτομείς), τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής. Αν και δεν αποτελούν μέρος του τελικού COS, οι ερευνητές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τη μέτρηση της ψυχολογικής λειτουργίας και του ύπνου, δεδομένου ότι ήταν μεταξύ των τομέων που περιλαμβάνονται στην πρώτη πεντάδα κατάταξης τουλάχιστον μιας ομάδας. Το τελικό COS για τον επεισοδιακό/επαναλαμβανόμενο πόνο περιελάμβανε τον πόνο (ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις της παρεμβολής του πόνου και της χρονικής διάρκειας του πόνου ως υποτομέας), την ποιότητα ζωής (η οποία πρέπει να περιλαμβάνει μια μέτρηση του υποτομέα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής) και τους περιορισμούς δραστηριότητας. Το τελικό core outcome set COS για τον χρόνιο πόνο περιελάμβανε τον πόνο (ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις της έντασης του πόνου και της παρεμβολής του πόνου ως υποτομείς), την ποιότητα ζωής και τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής. Αν και δεν αποτελούν μέρος της τελικής COS, οι ερευνητές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τη μέτρηση της σωματικής λειτουργίας, της ψυχολογικής λειτουργίας και της σωματικής ποιότητας ζωής, δεδομένου ότι ήταν μεταξύ των τομέων που περιλαμβάνονται στην πρώτη πεντάδα κατάταξης τουλάχιστον μιας ομάδας(Bova et al., 2023).

Οι ερευνητές υπέθεσαν ότι, παρόλο που παρόμοια ευρύτατα σύνολα βιοψυχοκοινωνικών αποτελεσμάτων θα ήταν σημαντικά για τις παθήσεις εντός μιας δεδομένης κατηγορίας πόνου, θα υπήρχαν μοναδικοί τομείς/υποτομείς που θα θεωρούνταν κρίσιμοι από τους ενδιαφερόμενους σε όλες τις παθήσεις πόνου εντός κάθε κατηγορίας με μικρή επικάλυψη μεταξύ των κατηγοριών. Αυτή η υπόθεση υποστηρίχθηκε μόνο εν μέρει, καθώς υπήρχε σημαντική επικάλυψη μεταξύ των τεσσάρων τελικών COS. Όλα τα τελικά COS περιλάμβαναν τον πόνο, την παρεμβολή του πόνου και την ποιότητα ζωής ως τομείς/υποτομείς. Επιπλέον, όλα τα τελικά COS περιλάμβαναν έναν τομέα/υποτομέα που σχετιζόταν με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής/περιορισμούς δραστηριότητας/σωματική λειτουργία, υποστηρίζοντας την πολυδιάστατη (βιοψυχοκοινωνική) φύση του πόνου (Bova et al., 2023).

Βιβλιογραφικές αναφορές:

Bova, G., Domenichiello, A., Letzen, J. E., Rosenberger, D. C., Siddons, A., Kaiser, U., Anicich, A., Baron, R., Birch, J., Bouhassira, D., Casey, G., Golden, K., Iyengar, S., Karp, B. I., Liedgens, H., Meissner, W., Nicholson, K., Pogorzala, L., Ryan, D., … Pogatzki-Zahn, E. M. (2023). Developing consensus on core outcome sets of domains for acute, the transition from acute to chronic, recurrent/episodic, and chronic pain: results of the INTEGRATE-pain Delphi process. EClinicalMedicine, 66. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102340

Dodd, S., Clarke, M., Becker, L., Mavergames, C., Fish, R., & Williamson, P. R. (2018). A taxonomy has been developed for outcomes in medical research to help improve knowledge discovery. Journal of Clinical Epidemiology, 96, 84–92. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2017.12.020

Treede, R. D., Rief, W., Barke, A., Aziz, Q., Bennett, M. I., Benoliel, R., Cohen, M., Evers, S., Finnerup, N. B., First, M. B., Giamberardino, M. A., Kaasa, S., Korwisi, B., Kosek, E., Lavand’Homme, P., Nicholas, M., Perrot, S., Scholz, J., Schug, S., … Wang, S. J. (2019). Chronic pain as a symptom or a disease: The IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). In Pain, 160, (1), 19–27. Lippincott Williams and Wilkins. https://doi.org/10.1097/j.pain.0000000000001384

Wandner, L. D., Bloms-Funke, P., Bova, G., Domenichiello, A., Hoffmann, A., Iyengar, S., Karp, B. I., Letzen, J., Liedgens, H., Mohapatra, D. P., Nagel, J., Pelleymounter, M. A., Pogatzki-Zahn, E., Pogorzala, L., Vollert, J., Woller, S. A., & Treede, R. D. (2023). INTEGRATE-Pain: a transatlantic consortium to advance development of effective pain management. Pain Medicine (United States), 24(6), 730–733. https://doi.org/10.1093/pm/pnad033

Williamson, P. R., Altman, D. G., Bagley, H., Barnes, K. L., Blazeby, J. M., Brookes, S. T., Clarke, M., Gargon, E., Gorst, S., Harman, N., Kirkham, J. J., McNair, A., Prinsen, C. A. C., Schmitt, J., Terwee, C. B., & Young, B. (2017). The COMET Handbook: Version 1.0. In Trials (Vol. 18, pp. 1–50). BioMed Central Ltd. https://doi.org/10.1186/s13063-017-1978-4

Διαβάστε περισσότερα…